Desenvolvimento de Biofármacos: Da produção ao descarte.

Autor(a): GIGLIENE LEDI FERREIRA DA SILVA

Revisão: Eva Samara Pinto Cunha

Introdução

Biofármacos são compostos terapêuticos produzidos a partir de seres vivos como bactérias, plantas e algas, que tem o seu material genético modificado, com finalidade de expressão gênica de interesse. Para isso passamos por algumas etapas que vão desde a identificação da sequência genética da molécula de interesse, até a produção em escala industrial (Cruz et al, 2019). O processo de descarte, segue os passos atribuídos pela legislação para a indústria farmacêutica nacional, conforme resíduos gerados, durante o processo produtivo até atribuição de responsabilidade ao produto dispensado (RDC-33, 2003).

Desenvolvimento

As principais classes de biofármacos empregadas são; terapia gênica, anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes e vacinas. segundo a agência nacional de vigilância sanitária (ANVISA), os medicamentos biológicos podem ser denominados como sendo moléculas complexas de alto peso molecular, originadas de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos (ANVISA, 2020). O tamanho da molécula é um dos grandes desafios no processo de desenvolvimento de biofármacos, pois quanto maior a molécula, maior dificuldade terá na admissão pelas células do tecido alvo, e este pode ser um dos maiores motivos para elevação do custo de produção.

Apresentando de forma básica a produção de biofármacos ocorre, em duas fases; intituladas de UPSTREAM e DOWNSTREAM. A primeira é desenvolvida em quatro etapas: sistema de expressão, banco de células, cultura celular para expansão, cultura celular para produção, batelada e batelada alimentada. A segunda os processos ocorrem por meio de seis etapas; inativação viral, captura, purificação, polimento, nanofiltração e IFA (CRUZ et al, 2019). Pronto para formulação e envase, a partir deste ponto, a fórmula terapêutica recebe os excipientes para então ser modulado em frascos, injetáveis e demais possibilidades de formas a ser dispensado ao paciente. Durante o processo produtivo ou posterior a este, ocorrendo necessidade de descarte, a empresa produtora é responsável e esta deve destinar o resíduo, conforme determinação da legislação, aterro sanitário industrial classe I (RCD-33, 2003).

Conclusão

A produção de biofármacos, no Brasil, tem muito potencial para continuar se desenvolvendo e apresentando alternativas que a indústria farmacêutica não consegue atender, ou estas são limitadas, especialmente em casos de condições de saúde que apresentam muita especificidade.

Referencias:

CRUZ, Letícia. LOBO L., HANASHIRO K. e VIDEIRA N. A biotecnologia envolvida na produção de biofármacos e biossimilares. Profissão biotec, (ISSN2675-6013) Ciências v4. 2019. Disponível em: <https://profissaobiotec.com.br/biotecologia-producao-biofarmacos-biossimilares/>. Acesso em: 08 ago de 2023.

ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Conceitos e definições. 2020. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/medicamentos/conceitos-e-definicoes/conceitos-e-definicoes. Acesso em 08 ago 2023.

SARLENO, M.et. al. Biofármacos no Brasil: características, importância e delineamento de políticas para seu desenvolvimento. Brasília: Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (IPEA), 2018.

BRASIL, RESOLUÇÃO-RDC Nº 33, de 25 de fevereiro de 2003. Disponível em; https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2003/rdc0033_25_02_2003.html. Acesso em 8 ago 2023.